已附条件批准新冠病毒感染治疗药物上市

023年2月8日，我国附条件批准了上海旺实生物医药科技有限公司申报的氢溴酸氘瑞米德韦片、海南先声药业有限公司申报的先诺特韦片/利托那韦片组合包装两款新冠病毒感染治疗药物上市 ，且获批上市的国产新冠治疗用药已全部被纳入医保支付范围 。

国家药监局附条件批准先诺欣 、民得维两款口服小分子新冠治疗药物上市
，用于治疗轻中度成年患者，并要求上市许可持有人继续完成附条件要求的研究
。具体信息如下：批准依据与程序国家药监局依据《药品管理法》相关规定 ，通过药品特别审批程序及应急审评审批流程，附条件批准两款药物上市。

月29日
，国家药监局宣布附条件批准先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣？，先声药业）和氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维？ ，君实生物）两款新冠病毒感染治疗药物上市 。这两款药物分别与辉瑞Paxlovid
、默沙东Molnupiravir同靶点同机制
，标志着国产新冠口服抗病毒小分子药物实现从零到一的突破。

批准背景：国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序 ，进行应急审评审批
，附条件批准了默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）的进口注册
。

药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序 ，进行应急审评审批
，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中 ，青少年（12—17岁
，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准 。

两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，针对轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者
。患者需在医师指导下严格按说明书用药 ，不可自行服用。审批程序与条件 国家药监局通过药品特别审批程序及应急审评审批加速批准，采用附条件上市模式 。

重磅!中国首个自主知识产权新冠“特效药 ”获应急批准

中国首个全自主研发的新冠特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于12月8日获国家药监局应急批准上市
，用于治疗伴有进展为重型风险的成人和青少年新冠患者
。药物基本信息与研发背景 药物名称：安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）联合疗法。

首个国产抗新冠特效药为腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198），可使患者住院及死亡风险降低78% 。

我国首个具有自主知识产权的抗新冠病毒特效药是新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法 ，已获批上市
，以下为详细介绍：研发团队与制造公司：该特效药由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发，由腾盛华创公司制造
。

月8日 ，我国首款具有自主知识产权的新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批
，该药物由清华大学 、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发，通过延长10天黄金救治期显著提升临床救治成功率 ，并展现出对变异株的有效性和预防潜力。

上市时间：2021年12月8日
，国家药品监督管理局应急批准了腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）的注册申请 。这是我国首家获批的具有自主知识产权的新冠病毒中和抗体联合治疗药物
。

新冠疫情期间家中需要备什么药

图为家庭常备药箱，建议分类存放药品并标注有效期）总结家庭应对新冠以缓解症状、支持恢复
、预防重症为目标 ，核心药物推荐扑热息痛或布洛芬
，辅助储备润喉片、抗原试剂等物资。同时需重视营养摄入 、环境消毒与心理调节，特殊人群用药前务必询问医生 。若症状持续加重或出现预警信号（如胸痛
、意识模糊） ，应立即就医。

新冠疫情期间家中可以常备以下药物：解热镇痛药物：如果出现发热、头痛 、咽痛等症状，且这些症状明显影响休息和睡眠
，可以服用解热镇痛的药物
。建议使用布洛芬或对乙酰氨基酚，儿童可选用相应的混悬液。止咳药物：如果出现咳嗽症状 ，可以使用复方鲜竹沥液
、宣肺败毒颗粒、急支糖浆等药物 。

囤货建议：硝酸甘油片是冠心病心绞痛发作时的急救药
，可挽救生命
。家中有冠心病患者时，务必确保硝酸甘油片在有效期内 ，并放置于易取位置。此外
，外用消毒药水 、纱布
、抗过敏药、止咳化痰药等也可根据个人需要选取备用，以应对不时之需 。

居家常备建议：肠炎宁片作为胃肠道用药领军产品 ，疫情期间被广泛认可为居家必备药物
。其优势包括：症状覆盖全面：兼顾止泻 、抗炎
、抑菌、修复黏膜多重功效。适用人群广泛：成人及儿童均可使用（儿童需按年龄调整剂量） 。存储方便：常温保存即可
，无需特殊条件
。

家中备好适量对扑热息痛 、布洛芬等常用退烧药，可控制体温 ，避免高烧引发心血管病。但退烧药不是万能的
，使用需遵医嘱 。N95口罩：口罩是防护疫情的核心装备，N95口罩能有效阻隔空气中的细菌、病毒和有害物质 ，阻隔能力强于普通医用口罩
。

抗病毒药物新冠疫情使用讨论

抗病毒药物分类及新冠应用背景抗病毒药物按病毒类型分为广谱抗病毒药物
、抗RNA病毒药物、抗DNA病毒药物三类。新冠病毒属于RNA病毒，其基因突变方向异常且携带部分类似HIV的基因信息
，导致部分传统抗病毒药物（如干扰素）未能成为主流治疗方案 。

首先要明确，近来没有针对新冠病毒的特效药。一些抗病毒药物能够抑制 、干扰新冠病毒复制 ，但是这些药物需要在感染早期使用
，并且要在医生指导下规范使用
。关于如何科学使用抗病毒药物，可以从以下几个方面进行阐述：抗病毒药物的使用时机 抗病毒药物在发病5天内特别是48小时内使用效果更好。

感染新冠后抗病毒药并非一定要立即使用 ，但早期使用效果更佳
，能够降低发展为重症的风险 。具体分析如下：抗病毒药物的作用机制与早期使用优势新冠抗病毒药物（如利托那韦
、阿兹夫定、罗米司韦单抗注射液等）通过抑制病毒复制 、中和病毒或促进清除被感染细胞发挥作用
。

吉林,国内首次大规模使用辉瑞冠病新药…

〖壹〗
、吉林省是国内首次大规模使用辉瑞新冠病毒治疗药（Paxlovid）的地区，该药物于3月20日晚紧急运抵长春 ，主要用于满足当地新冠疫情防控中的治疗需求。使用背景吉林省在3月1日至3月22日期间
，本土累计确诊病例达18691例（不含无症状感染者），主要集中在长春市和吉林市 。

〖贰〗、药物基本信息通用技术中国医药与辉瑞公司合作的新冠病毒治疗药物PAXLOVID于3月20日运抵吉林省长春市 ，用于抗疫一线
。该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物
，适用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。

〖叁〗 、获准生产辉瑞新冠口服药仿制药的企业情况企业名单：3月17日，药品专利池组织（MPP）宣布与全球35家企业签订协议 ，授权生产辉瑞口服新冠治疗药物奈玛特韦（Nirmatrelvir）仿制药，其中包括5家中国企业
，分别为上海迪赛诺
、华海药业、普洛药业 、复星医药
、九洲药业 。

国家药监局:批准清肺排毒颗粒等三款治疗新冠肺炎中药上市

〖壹〗、国家药品监督管理局应急批准清肺排毒颗粒 、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒三款中药上市，为新冠肺炎治疗提供更多选取
。批准背景与程序3月2日 ，国家药品监督管理局通过特别审批程序
，应急批准三款中药上市。此次批准基于新冠肺炎疫情期间的临床需求，旨在加速有效治疗手段的落地应用 。

〖贰〗
、化湿败毒颗粒用于治疗湿毒侵肺所致的疫病
。该药由化湿败毒方转化而来 ，针对新冠肺炎疫情中因湿毒侵肺引发的症状具有治疗作用。清肺排毒颗粒与化湿败毒颗粒均已上市 。

〖叁〗、清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已获得国家药监局批准的临床试验批件。在国务院联防联控机制新闻发布会上
，国家中医药管理局科技司司长李昱明确表示，中医药在此次疫情抗击中通过临床筛选出了有效的“三药三方
” ，并发挥了重要作用
。其中
，“三方”指的是清肺排毒汤 、化湿败毒方和宣肺败毒方这三个方剂。

〖肆〗
、“三药 ”金花清感颗粒：2009年抗击甲型H1N1流感时研发出的有效中药 。对治疗新冠肺炎轻型、普通型患者疗效确切，能缩短发热时间 ，提高淋巴细胞 、白细胞复常率
，改善相关免疫学指标
。近期被国家药监局同时作为甲类非处方药管理，可很好满足临床救治需要。

〖伍〗
、清肺排毒颗粒在国内尚未正式面向普通老百姓上市销售 ，近来主要出口美国，国内仅接受政府部门预订 。批准上市与生产情况：2021年3月2日
，国家药监局通过特别审批程序应急批准了清肺排毒颗粒上市，其生产企业为漳州片仔癀药业股份有限公司
。

〖陆〗、“三药三方”具体药物及适用情况金花清感颗粒主要成分：金银花 、石膏
、麻黄等12味中药。适用情况：适用于新冠肺炎轻型、普通型患者的治疗 。主要功效：疏风宣肺 、清热解毒 ，能缩短发热时间
，提高淋巴细胞
、白细胞复常率
。